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創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床前大動物實驗中心

Preclinical Animal Study Center for Innovative Medical Device

強大的臨床醫(yī)生團隊和業(yè)界精英

我們對您的項目有充分的把握，您對我們的專業(yè)有足夠信心！

全球核心區(qū)GLP體系覆蓋

提供創(chuàng)新技術，專業(yè)人才梯隊加持,從未改變!

超1000例的創(chuàng)新醫(yī)療器械動物試驗經(jīng)驗

全國95%的人工心臟、80%的心臟瓣膜及介入耗材經(jīng)驗

我們鼎力相助，為創(chuàng)新者護航

專注創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床前動物試驗，助力創(chuàng)新企業(yè)快速研發(fā)迭代

基于大動物試驗·醫(yī)療器械一站式服務平臺

基于優(yōu)秀的醫(yī)療器械大動物試驗為基礎，提供醫(yī)療器械產(chǎn)品上市一站式解決方案

動物試驗

醫(yī)療器械臨床前動物試驗

選用符合試驗要求的動物，在預先設計研究方案規(guī)定下，進行產(chǎn)品可行性和/或安全性和/或有效性研究，觀察、記錄動物的反應過程及結(jié)果，以確認醫(yī)療器械對生命活動的作用與影響。可為產(chǎn)品設計定型提供相應的證據(jù)支持；為醫(yī)療器械能否用于人體研究提供支持信息，降低臨床試驗風險，為臨床試驗設計提供參考。
臨床培訓

基于醫(yī)院場景的臨床培訓

實驗室面積超18000㎡，可同時開展4臺介入手術、5臺外科手術和多臺普通外科手術。同時配備了可容納200人的多媒體會議廳，5G網(wǎng)絡傳輸，實現(xiàn)遠程教學直播、培訓轉(zhuǎn)播等。可提供：創(chuàng)新醫(yī)療器械的臨床使用培訓、外科新技術培訓、住院醫(yī)師規(guī)培、外科基本教學和學生實習的培訓。
檢驗及病理

臨床檢驗和組織病理檢測中心

為臨床前藥物及醫(yī)療器械安全性評價試驗提供大小動物的臨床檢驗（血液學、血生化、凝血及尿液分析）和組織病理學檢測（常規(guī)H&E染色、特殊染色及免疫組織化學染色等）服務。
臨床試驗

臨床試驗（CRO）全流程服務

由臨床醫(yī)學專家教授牽頭的CRO服務團隊，超過15年的臨床研究經(jīng)驗，尤其在心腦血管介入類、結(jié)構性心臟病類、心臟外科類器械有豐富的臨床研究經(jīng)驗，為醫(yī)療器械全球產(chǎn)品注冊提供臨床試驗服務。從方案設計、中心篩選、備案&倫理審批、中心啟動、監(jiān)查管理、數(shù)據(jù)整理、統(tǒng)計分析到總結(jié)報告、中心關閉，全程支持產(chǎn)品研發(fā)或注冊的臨床研究。
產(chǎn)品注冊

產(chǎn)品注冊及產(chǎn)品認證服務

醫(yī)療器械法規(guī)專家團隊，超過20年醫(yī)療器械注冊和體系經(jīng)驗，對心腦血管介入類、結(jié)構性心臟病類、心臟外科類器械有豐富的產(chǎn)品注冊認證經(jīng)驗。為醫(yī)療器械企業(yè)提供NMPA、CE、FDA等產(chǎn)品注冊認證、質(zhì)量體系輔導等全球市場合規(guī)準入的全流程服務。

您最關注的·剛好是我們專注的領域

我們的既往經(jīng)驗涵蓋以下領域和器械類型

1.結(jié)構性心臟病領域

心臟瓣膜、瓣膜修復系統(tǒng)、左心耳封堵器、心房分流器

2.人工心臟及體外循環(huán)系統(tǒng)

人工心臟、左心室輔助裝置、經(jīng)導管左心室泵血輔助系統(tǒng)、經(jīng)皮心室輔助裝置、植入式左心室輔助系統(tǒng)、跨瓣人工心臟、ECMO

3.心臟介入及電生理治療領域

冠脈支架、冠脈球囊、冠脈CAFFR、房顫脈沖消融系統(tǒng)、電生理標測消融系統(tǒng)、微波消融針、低溫等離子設備

4.心臟外科領域

人工血管、術中支架、房室缺生物補品、一體式胸主動脈覆膜支架）

5.大血管介入治療領域

主動脈覆膜支架、跨弓腔內(nèi)修復系統(tǒng)、腔內(nèi)破膜系統(tǒng)）

6.外周血管介入治療領域

外周球囊、外周動脈支架、外周靜脈支架、靜脈灌注導管、靜脈射頻消融導管、靜脈閉合膠

7.腦血管介入治療領域

顱內(nèi)彈簧圈、顱內(nèi)血栓抽吸導管、顱內(nèi)取栓系統(tǒng)、顱內(nèi)血流導向系統(tǒng)、顱內(nèi)支架、顱內(nèi)球囊、液體栓塞劑、椎動脈支架、血管閉合封堵器、封堵球囊

8.肺部介入治療領域

肺栓塞取栓系統(tǒng)、肺結(jié)節(jié)消融系統(tǒng)、肺動脈球囊、呼吸消融導管）

9.手術機器人領域

心臟電生理手術導航機器人、磁導航導管消融手術機器人、腔鏡手術機器人、骨科手術機器人、冠脈介入手術機器人、神經(jīng)血管手術機器人
10.骨科及運動醫(yī)學

新材料釘板固定系統(tǒng)、關節(jié)球囊、脊柱植入、人工韌帶、骨修復材料

11.其他領域

眼科類、泌尿外科類、醫(yī)美類、止血類、敷料類產(chǎn)品等

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技術在線服務時間：9:00-20:00

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大動物試驗
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配套國際知名品牌醫(yī)療設備

國際化臨床醫(yī)學研究團隊

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心脈醫(yī)療

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健世醫(yī)療

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同濟大學

阜外醫(yī)院

梅奧心磁

心嶺邁德

心瑋醫(yī)療

通靈仿生

京新藥業(yè)

科凱生命科學

健適醫(yī)療

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更多案例

1.結(jié)構性心臟病領域

2.人工心臟及體外循環(huán)系統(tǒng)

3.心臟介入及電生理治療領域

4.心臟外科領域

5.大血管介入治療領域

6.外周血管介入治療領域

7.腦血管介入治療領域

8.肺部介入治療領域

9.手術機器人領域

10.骨科及運動醫(yī)學

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